SNCM para cumprir a Lei

A Lei que dispõe sobre o processo de rastreamento de medicamentos através do SNCM é a Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Ao longo dos anos, ela passou por diversas revisões e mudanças, sendo a mais recente a Lei 14.338, de 11 de maio de 2022.

Entre outras alterações, esta última revisão revogou os prazos para a implantação do sistema e acrescentou instruções para a inclusão de bulas digitais nos medicamentos.

Além disso, a nova Lei estabeleceu que as embalagens secundárias dos medicamentos não precisam mais apresentar serialização individualizada.

Os detalhes operacionais do SNCM, incluindo tudo que se refere ao IUM, são delegados ao órgão de vigilância sanitária federal, no caso, à Anvisa.

Ela apresentou suas disposições na RDC 157, de 11 de maio de 2017, e em uma série de instruções normativas apresentadas no mesmo ano.

Em 2021, a Instrução Normativa 100/2021 revogou algumas delas e estabeleceu quais medicamentos ficam sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.